Наша компания предлагает услуги по оформлению документаций клинических исследований – индивидуальная регистрационная карта, программа испытания медицинской и косметической продукции, статистический отчет по итогам испытания и т.д. Также одним их обязательных документов является Investigator Brochure (брошюра исследователя).

Брошюра исследователя медикамента является сводным изложением данных доклинических и клинических испытаний лекарства для использования в медицине.

Требования, предъявляемые к документу

Грамотно оформленная брошюра исследователя должна отвечать следующим требованиям: она должна в сжатой и доступной форме предоставлять информацию по ведению препарата во время проекта. Как правило, в таком документе, как брошюра исследователя, описываются фармацевтические характеристики и лекарственная форма испытываемого медикамента, результаты доклинических испытаний, действие лекарства на пациентов и прочие данные.

Брошюра исследователя содержит следующее:

  • Титульный лист. В нем указывается название организации, где проводилось клиническое испытание, идентификаторы испытываемого препарата, а также дата, когда была создана брошюра исследователя.
  • Указание на конфиденциальность. Если организатор медицинского испытания желает, он имеет возможность включить в документ уведомление исследователей или получателей о конфиденциальности брошюры исследователя. Это означает, что данный документ предназначен только для ознакомления и применения специалистами лаборатории или исследовательского центра и уполномоченной организации.

Помимо этого, в брошюре должна быть указана дата следующей редакции. В ее содержание могут быть внесены изменения в зависимости от этапа разработки испытываемой продукции. К примеру, для лекарства, давно появившегося на рынке и имеющего свойства, хорошо известные медикам, допускается, чтобы документ был не такой подробный.